Στις 19 Σεπτεμβρίου 2025, η MedTech Europe, μαζί με 35 εθνικούς συνδέσμους του κλάδου, μεταξύ των οποίων και ο ΣΕΙΒ, απέστειλε ανοικτή επιστολή προς τον Ευρωπαίο Επίτροπο Υγείας & Ασφάλειας Τροφίμων, Olivér Várhelyi. Στόχος της πρωτοβουλίας είναι να τονιστεί η ανάγκη άμεσης δράσης ώστε να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η ενίσχυση της καινοτομίας στην Ευρώπη, σήμερα και στο μέλλον.

Το πλαίσιο της παρέμβασης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να παρουσιάσει μέχρι το τέλος του 2025 την αναθεώρηση των Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά και τα In Vitro Διαγνωστικά (IVD). Η MedTech Europe και οι εθνικοί σύνδεσμοι, αναγνωρίζοντας τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει το υφιστάμενο πλαίσιο, υπογραμμίζουν την ανάγκη για:

• Μακροπρόθεσμη νομοθετική μεταρρύθμιση, που θα διασφαλίζει ενιαία και υπεύθυνη διακυβέρνηση, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες κάθε τομέα.
• Βραχυπρόθεσμα μέτρα ανακούφισης έως τα τέλη του 2025 ή τις αρχές του 2026, ώστε να αντιμετωπιστούν οι πιεστικές ανάγκες της αγοράς.

Προτεινόμενες παρεμβάσεις

Η επιστολή καταθέτει συγκεκριμένες προτάσεις, όπως:

• Έκδοση Κανονιστικής Πράξης (Implementing Act) που θα εναρμονίσει τους κανόνες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, θα ορίσει μέγιστους χρόνους αξιολόγησης, θα αποσαφηνίσει το πεδίο αλλαγών που απαιτούν κοινοποίηση και θα επιτρέψει έγκαιρο διάλογο με τους κατασκευαστές.
• Πιλοτικές διαδικασίες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που απευθύνονται σε μικρούς πληθυσμούς (ορφανά, παιδιατρικά) και για ανατρεπτικές καινοτομίες.
• Στοχευμένη αναβολή των απαιτήσεων επαναπιστοποίησης για προϊόντα που έχουν ήδη λάβει πιστοποίηση με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς.

Παράλληλα, καλούνται τα κράτη μέλη να επενδύσουν ουσιαστικά και μακροπρόθεσμα στη λειτουργία και την επιστημονική ενίσχυση του κανονιστικού συστήματος, τόσο σήμερα όσο και μετά τη μεταρρύθμισή του.

Δέσμευση για συνεργασία

Η MedTech Europe, ο ΣΕΙΒ και οι υπόλοιποι εθνικοί σύνδεσμοι δηλώνουν έτοιμοι να συνεργαστούν με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη μέλη και όλους τους εμπλεκόμενους φορείς. Στόχος είναι η από κοινού διαμόρφωση πρακτικών λύσεων που θα εξασφαλίσουν:

• Ταχύτερη και συνεχόμενη πρόσβαση των Ευρωπαίων πολιτών σε ασφαλή και αποτελεσματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Ενίσχυση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας.
• Υιοθέτηση της ψηφιοποίησης και ενδυνάμωση της εμπιστοσύνης σε ένα μελλοντικά βιώσιμο και αξιόπιστο κανονιστικό πλαίσιο.

Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο της ανοικτής επιστολής εδώ.