Ορισμός — Άρθρο 2(1), Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745:

«Κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο του ή σε συνδυασμό, σε ανθρώπους για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους ειδικούς ιατρικούς σκοπούς:

• διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας
• διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αντιστάθμιση τραυματισμού ή αναπηρίας
• έρευνα, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή φυσιολογικής ή παθολογικής διεργασίας ή κατάστασης
• παροχή πληροφοριών μέσω in vitro εξέτασης δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων οργάνων, αίματος και ιστών

και του οποίου η κύρια προοριζόμενη δράση στο ανθρώπινο σώμα ή επί αυτού δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά η λειτουργία του μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.»