Κανονιστικές Υποθέσεις

Ο Τομέας Κανονιστικών Υποθέσεων αποτελεί βασικό πυλώνα τεχνικής τεκμηρίωσης και θεσμικού διαλόγου του ΣΕΙΒ σε ζητήματα που αφορούν το κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών.

Οι σημαντικές αλλαγές που εισήγαγαν οι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί MDR και IVDR δημιουργούν νέες προκλήσεις για τις επιχειρήσεις, τις αρμόδιες αρχές και το σύστημα υγείας.

Ο Τομέας συμβάλλει:

• στην παρακολούθηση των κανονιστικών εξελίξεων
• στην καταγραφή πρακτικών ζητημάτων εφαρμογής της νομοθεσίας
• στη διαμόρφωση τεκμηριωμένων θέσεων προς τους αρμόδιους φορείς
• στην ενίσχυση του θεσμικού διαλόγου με τις αρμόδιες αρχές

Παράλληλα, υποστηρίζει τις εταιρείες-μέλη στην προσαρμογή τους στο νέο κανονιστικό περιβάλλον, προάγοντας την ασφάλεια των ασθενών και τη βιώσιμη ανάπτυξη του κλάδου.