Ορισμός βάσει IVDR (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746)

«κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, βαθμονομητή, υλικό ελέγχου, κιτ, όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό ή σύστημα, χρησιμοποιούμενο μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των αιμοδοτήσεων και των ιστών, αποκλειστικά ή κυρίως με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις, συγγενείς σωματικές ή διανοητικές αναπηρίες, προδιάθεση σε ασθένεια ή γενετική κατάσταση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες, για την πρόβλεψη της θεραπευτικής απόκρισης ή αντίδρασης, ή για τον ορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.»

Πηγή: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR), Άρθρο 2, παρ. 2.